Основные положения Программы повышения квалификации "Порядок Обращения медицинских изделий в Российской Федерации"

1. Цели и задачи

Целью программы дополнительного профессионального образования «Порядок обращения медицинских изделий в Российской Федерации» является: 

Усвоение требований по подготовке технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие в целях регистрации в Российской Федерации с учетом действующих  нормативных документов в области регистрации и мониторинга безопасности медицинских изделий. 

Задачами настоящей программы являются:

1. Изучение нормативной базы , определяющей порядок регистрации медицинских изделий, включая Федеральное законодательство, Постановления Правительства РФ, приказы Министерства здравоохранения и Росздравнадзора.
2. Изучение действующего порядка регистрации медицинских изделий в Российской Федерации.
3. Изучения требований к технической и эксплуатационной документации производителя МИ, представляемой в Росздравнадзор в целях регистрации МИ.
4. Изучение системы организации и проведения испытаний медицинских изделий в целях оценки безопасности и эффективности МИ, включая технические , токсикологические и клинические испытания в аккредитованных испытательных организациях.
5. Изучение порядка внесения изменений в действующие регистрационные удостоверения, включая требования к представляемой документации как технической , так и юридической.
6. Изучение порядка обращения медицинских изделий в РФ. Ответственность производителя, продавца, пользователя.

2. Требования к уровню освоения содержания программы

В результате освоения программы обучающийся должен:

• знать нормативные документы правительства РФ, Министерства здравоохранения и Росздравнадзора , определяющих порядок регистрации медицинских изделий;
• знать основные требования к технической и эксплуатационной документации производителя, представляемой на регистрацию со стороны Росздравнадзора и экспертных организаций ;
• знать порядок определения видов медицинских изделий в соответствии с Приказом Росздравнадзора № 4Н от 06.06.2012г.
• уметь подготовить техническую и эксплуатационную документацию в соответствии с требованиями экспертных организаций.
• знать порядок проведения технических, токсикологических испытаний медицинских изделий, порядок составления и согласования программы испытаний и необходимый объем испытаний с учетом требований документации производителя и действующих стандартов;
• знать порядок проведения клинических испытаний как в форме оценки клинических данных , так и в форме клинических испытаний на людях;
• знать порядок внесения изменений в действующие регистрационные удостоверения ;
• знать нормативные документы в области мониторинга безопасности медицинских изделий, ответственность производителей, продавцов и потребителей медицинских изделий.

3. Перечень формируемых компетенций

В результате освоения программы «Экологический менеджмент» у слушателя формируются следующие профессиональные компетенции:

• знание нормативных документов, определяющих порядок регистрации медицинских изделий в Российской федерации, умение применять их на практике при подготовке документации для представления в Росздравнадзор;
• умение анализировать техническую документацию производителя с точки зрения требований Росздравнадзора и экспертных организаций;.
• умение оценивать программы и протоколы технических, токсикологических испытаний на соответствие требованиям документации производителя и действующих стандартов;
• умение оценить полноту клинических данных производителя для проведения клинических испытаний;
• знание порядка проведения клинических испытаний на людях;
• знание порядка внесения изменений в действующие Регистрационные удостоверения;
• знание требований к медицинским изделиям и документации на них с точки зрения мониторинга безопасности со стороны государственных органов.

4. Разделы программы

Программа состоит из следующих разделов:

• Раздел 1. Нормативные документы, определяющие порядок регистрации МИ в Российской Федерации.Классификация МИ.
• Раздел 2. Техническая и эксплуатационная документация производителя. Требования нормативных документов, Росздравнадзора и экспертных организаций.
• Раздел 3. Особенности содержания технической и эксплуатационной документации медицинских изделий In vitro.
• Раздел 4. Система организации и проведения технических и токсикологических испытаний. Программы и протоколы испытаний с учетом требований документации производителя и действующих стандартов. 
• Раздел 5. Система организации и проведения технических испытаний для медицинских изделий in vitro.
• Раздел 6. Организация клинических испытаний в виде оценки клинических данных. Составление Программы и оценка полноты проведенных клинических испытаний.
• Раздел 7. Организация клинических испытаний на людях.
• Раздел 8. Мониторинг безопасности медицинских изделий. Нормативные документы, ответственность производителя, продавца и потребителя.

Каждый раздел – самостоятельные, целостные, завершенные, но вместе с тем органично связанные части Программы. Каждый раздел программы в определенном объеме раскрывает вои аспекты изучаемых вопросов.
В учебной программе предусматривается сочетание лекционных и практических работ. В лекционные и практические занятия рекомендуется включение интерактивных диалогических форм обучения, использование групповой работы с последующей презентацией ее результатов и оцениванием этих результатов самими слушателями.
Определяющим для данной программы является компетентно-деятельный подход, что означает широкое применение активных форм и методов профессиональной подготовки слушателей.
Ниже представлено краткое содержание каждого раздела программы.

Раздел 1. Нормативные документы, определяющие порядок регистрации МИ в Российской Федерации. Классификация МИ.
Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", определение Медицинского изделия. Постановление правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Порядок регистрации медицинских изделий. Уполномоченные Экспертные организации.
Понятие Уполномоченного представителя производителя. Определение технической и эксплуатационной документации производителя МИ. Внесение изменений в действующие регистрационные удостоверения.
Приказ Минздрава России от 15.06.2012 N 7н "Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации». Определение порядка ввоза образцов, необходимых для проведения технических, токсикологических и клинических испытаний. Приказ Минздрава РФ от 6 июня 2012 г. N 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий». Определение видов медицинских изделий в соответствии с номенклатурной классификацией. Приказ Минздрава РФ от 09.01. 2014г. № 2н «Об утверждении порядка оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний , токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий». Порядок проведения испытаний, формы Актов и программ испытаний. Особенности испытаний медицинских изделий различного вида.
И другие Приказы Министерства здравоохранения РФ и Росздравнадзора по организации государственной экспертизы, оценке соответствия, организации клинических испытаний. Формы заявок и представляемых документов.

Раздел 2. Техническая и эксплуатационная документация производителя. Требования нормативных документов, Росздравнадзора и экспертных организаций.
Приказ Минздрава России от 21.12.2012 № 1353н Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Методические рекомендации Росздравнадзора по порядку организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя. Функциональные характеристики медицинских изделий, нормативные документы, применяемые при проектировании, производстве и контроле медицинских изделий. Основные разделы технической и эксплуатационной документации. Файл менеджмента риска на медицинское изделие. Техническая документация на стерильные изделия (отчет по валидации процесса стерилизации, отчет по верификации технологического процесса с подтверждением сроков годности при искусственном и естественном хранении). Описание процесса производства. Утилизация, Гарантийное обслуживание. Рекламации.

Раздел 3. Особенности содержания технической и эксплуатационной документации медицинских изделий In vitro.
Применяемые термины и определения при проведении экспертизы медицинских изделий in vitro (аналитическая и диагностическая специфичность, чувствительность, эффективность, контрольный материал, обоснованность аналита, предел обнаружения и т.д.). Требования к технической документации по содержанию информации о специфических паталогиях, качественных и количественных определениях, типе анализируемого образца, принципе аналитического метода или принципов действия приборов. Требования к программному обеспечению. Описание процесса производства медицинского изделия. Описание рисков, связанных с применением медицинского изделия in vitro.

Раздел 4. Система организации и проведения технических и токсикологических испытаний. Программы и протоколы испытаний с учетом требований документации производителя и действующих стандартов.
Приказ Минздрава РФ от 09.01. 2014г. № 2н «Об утверждении порядка оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний , токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий». Организация технических испытаний, токсикологических исследований. Порядок испытаний для различных видов медицинских изделий. Организация выездных испытаний медицинских изделий, требующих особых условий размещения. Программы технических и токсикологических испытаний, порядок разработки и согласования. Протоколы технических и токсикологических испытаний, содержание и оформление. Полнота проведенных испытаний на соответствие требованиям технической документации производителя и нормативным документам (Госты, стандарты и т.д.). Оформление актов технических и токсикологических испытаний.

Радел 5. Система организации и проведения технических испытаний для медицинских изделий in vitro.
Требования к содержанию протоколов технических испытаний МИ in vitro. Требования к определению характеристик аналитической эффективности: аналитической чувствительности, аналитической специфичности. Данные по прослеживаемости значений калибраторов и контрольных материалов или методов их аттестации. Данные по определению точки отсечки. Данные по соответствию технических и функциональных характеристик приборов требованиям технической и эксплуатационной документации, а также требованиям действующих Гостов и стандартов.

Раздел 6. Организация клинических испытаний в виде оценки клинических данных. Составление Программы и оценка полноты проведенных клинических испытаний.
Приказ Минздрава РФ от 09.01. 2014г. № 2н «Об утверждении порядка оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний , токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий». Порядок организации клинических испытаний в форме оценки соответствия медицинских изделий по клиническим данным. Определение клинических данных.перечень документов, представляемых на клинические испытания. Определение взаимозаменяемых медицинских изделий. Подтверждение взаимозаменяемости МИ в документах производителя и в протоколе сравнения аккредитованной лаборатории. Составление и согласование программы клинических испытаний. Содержание Протокола клинических испытаний в форме оценки соответствия по клиническим данным. Оформление Акта оценки результатов клинических испытаний. Особенности проведения клинических испытаний медицинских изделий in vitro.

Раздел 7. Организация клинических испытаний на людях.
Определение видов медицинских изделий , клинические испытания для которых проводятся на людях. Работа Этического комитета по медицинским изделиям Минздрава РФ. Описание методологии и дизайна клинических испытаний. Описание возможных отклонений от плана клинических испытаний. Представление обобщенной информации об эффективности и безопасности медицинского изделия. Сведения о пациентах, принимавших участие в испрытаниях (количество, пол, возраст, диагноз, письменное согласие пациентов). Количественные сведения нап каждого пациента в табличной форме. Результаты статистической обработки полученных в ходе испытаний данных.

Раздел 8. Мониторинг безопасности медицинских изделий. Нормативные документы, ответственность производителя, продавца и потребителя.
Нормативные документы, определяющие порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий. Приказ Минздрава России от 14.09.2012 №175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий» и информационные письмама Росздравнадзора от 28.12.2012 № 04И-1308/12 «Порядок проведения мониторинга медицинских изделий для организаций здравоохранения», от 28.12.2012 № 04И-1310/12 «О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний», от 28.12.2012 № 04И-1311/12 «О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для производителей» (вместе с «Порядком проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для производителей (держателей регистрационных удостоверений) медицинских изделий»).
Порядок хранения, транспортировки, реализации, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизация или уничтожение.